Ми повертаємо пацієнтам можливість контролю артеріального тиску з ТІАРОЮ

У вересні 2019 року Дарниця відновила виробництво лікарських засобів ТІАРА ТРІО® і ТІАРА ДУО і гарантує відсутність генотоксичних домішок у випущених на ринок продуктах.
06.08.2019 Державна служба України з лікарських заcобів та контролю за наркотиками скасувала постійну заборону використання у виробництві, реалізації, зберігання та застосування субстанції валсартан виробництва Майлан Лабораторіз Лімітед (Індія).

Як відомо, у грудні 2018 року Державна служба з лікарських засобів заборонила використання у виробництві, реалізацію, зберігання та застосування усіх серій субстанції валсартан виробництва Майлан Лабораторіз Лімітед (Індія) на підставі повідомлення Європейського директорату з якості лікарських засобів (EDQM) від 19.11.2018 р. щодо призупинення дії сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї R1-CER 2009-396-Rev 03 на зазначену

Причиною стало виявлення Швейцарською лабораторією по контролю лікарських засобів (OMCL) слідів потенційно генотоксичної сполуки NDEA (N-нітрозодіетиламін) у вищій за безпечну кількості в окремих серіях субстанції валсартану зазначеного виробника та, відповідно, лікарських засобів, виготовлених з використанням такої субстанції.

Дарниця як відповідальний виробник, що дотримується європейських стандартів на всіх етапах виробництва і контролю якості лікарських засобів, відкликала усі серії лікарських засобів ТІАРА ТРІО® і ТІАРА ДУО з ринку, виготовлених із використанням субстанції валсартану виробництва Майлан Лабораторіз Лімітед (Індія) і протягом 9 місяців вживала необхідних заходів для повернення лікарських засобів в ринок для продовження лікування українських пацієнтів.

Оцінка виробництва та усунення можливих причин появи генотоксиних домішок у субстанції валсартану, додаткові дослідження для визначення ступеня забруднення та введення контролю генотоксичних домішок у кожній серії субстанції дали змогу Майлан Лабораторіз Лімітед (Індія) забезпечити виробництво якісної субстанції, що не містить генотоксичних домішок, підтвердити її якість та відновити з 24.05.2019 дію сертифікату відповідності Європейського директорату з якості лікарських засобів R1-CEP 2009-396-Rev 04.

Для підтвердження відсутності у субстанції валсартану Майлан Лабораторіз Лімітед (Індія) генотоксичних домішок Державна служба України з лікарських заcобів та контролю за наркотиками  здійснила відбір зразків цієї субстанції у Дарниці, а ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» провело їх контроль на вміст домішок NDMA та NDEA. Згідно із результатами контролю в усіх проконтрольованих серіях субстанції не виявлено домішок NDMA та NDEA.

Хочемо відмітити, що по результатам наукових оцінок, ЕМА та FDA винести рішення про те, що компанії-виробники усіх сартан-вмісних лікарських засобів зобов’язані переглянути процеси виробництва, встановити відповідні заходи контролю для забезпечення якості фармацевтичної продукції без генотоксичних домішок та продемонструвати, що їх продукти не містять генотоксичних домішок NDMA та NDEA вище встановлених безпечних меж.