Валидол-Дарница

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства

здравоохранения Украины

12.08.2019 № 1772

Регистрационное удостоверение

№ UA/2993/01/01

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ВАЛИДОЛ-ДАРНИЦА

(VALIDOL-DARNITSA)

Состав:

действующее вещество: раствор ментола в ментиловом эфире кислоты изовалериановой;

1 таблетка содержит раствора ментола в ментиловом эфире кислоты изовалериановой 60 мг;

вспомогательные вещества: сахар кристаллический, кальция стеарат.

Лекарственная форма.Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, с характерным запахом ментола. На поверхности таблеток допускаются сероватые вкрапления и порошкообразный налет.

Фармакотерапевтическая группа. Кардиологические препараты. Код АТХ C01E X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Валидол – сложное вещество, которое образуется при растворении ментола в ментиловом эфире кислоты изовалериановой. При сублингвальном приеме действие лекарственного средства обусловлено эффектами ментола и эфира кислоты изовалериановой. Первый – раздражая чувствительные нервные окончания на слизистой оболочке ротовой полости, оказывает рефлекторное сосудорасширяющее (в том числе коронарорасширяющее) действие. Второй – стимулирует в центральной нервной системе образование и высвобождение энкефалинов, эндорфинов, динорфинов и пептидов, которые регулируют ощущение боли. В результате применения лекарственного средства улучшается региональное кровообращение, уменьшается выраженность болевых ощущений. Лекарственное средство действует успокаивающе.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство быстро всасывается в ротовой полости и уже через несколько минут достигает максимума концентрации в системном кровотоке. Действие лекарственного средства при сублингвальном применении развивается через 5 минут.

Частично трансформируется в печени. Продукты трансформации выделяются из организма через кишечник с желчью. Лекарственное средство в неизмененном виде выделяется из организма с мочой и воздухом, выдыхаемым человеком.

Клинические характеристики.

Показания.

Приступы стенокардии легкой степени тяжести.

Морская и воздушная болезнь.

Истерия.

Невроз.

Головная боль, связанная с применением нитратов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, выраженная артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нитраты – одновременное применение лекарственного средства с нитратами уменьшает головную боль, которая возникает при применении последних.

Валидол-Дарница усиливает эффект седативных лекарственных средств, психотропных средств, опиоидных анальгетиков, алкоголя и средств для наркоза при их одновременном применении.

Антигипертензивные лекарственные средства – возможно потенцирование действия антигипертензивных лекарственных средств при одновременном их применении с Валидолом-Дарница.

Особенности применения.

В случаях, когда боль в области сердца не проходит после приема лекарственного средства, необходимо исключить острый коронарный синдром. При применении лекарственного средства в составе комбинированной терапии приступов стенокардии в случае отсутствия эффекта в первые 5 минут следует назначать нитраты.

Лекарственное средство содержит сахар, поэтому его с осторожностью следует применять пациентам, страдающим сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение лекарственного средства в период беременности и кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Необходима осторожность в первые часы после применения лекарственного средства при управлении транспортными средствами или работе, требующей повышенного внимания, так как возможно головокружение, сонливость и снижение скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Таблетки держать во рту (под языком) до полного рассасывания.

Разовая доза для взрослых составляет 1–2 таблетки; суточная доза – 2–4 таблетки. При необходимости суточную дозу можно увеличить. Максимальная суточная доза – 600 мг. Продолжительность лечения – до 7 дней.

Дети.

Опыта применения лекарственного средства детям нет.

Передозировка.

Симптомы: головная боль, тошнота, возбуждение, нарушения деятельности сердца, снижение артериального давления, угнетение центральной нервной системы, реакции гиперчувствительности к компонентам лекарственного средства (ангионевротический отек, крапивница, зуд, высыпания).

Лечение: в случае передозировки необходимо отменить лекарственное средство и провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

При длительном применении очень редко могут наблюдаться тошнота, дискомфорт в животе, слезотечение, головокружение, сонливость, кратковременная артериальная гипотензия, которые быстро проходят самостоятельно.

Возможно развитие реакций гиперчувствительности, в том числе ангионевротического отека, крапивницы, зуда, высыпаний, гиперемии, реакций гиперчувствительности со стороны дыхательной системы.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 8 ºС до 15 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 или по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 6 или по 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Дата последнего пересмотра.