«Дарница» первой в Украине зарегистрировала лекарственное средство в формате eCTD: новая эра цифровой фармацевтики
8 июля 2025 года фармацевтическая компания «Дарница» официально завершила государственную регистрацию лекарственного средства в формате eCTD — впервые в истории Украины. Это событие знаменует начало новой эпохи цифровой трансформации в фармацевтической отрасли страны.
Еще несколько лет назад формат eCTD (electronic Common Technical Document) казался для Украины чем-то из будущего. Его обсуждали на конференциях, анализировали опыт ЕС и FDA, но внедрение казалось далеким. Сегодня это стало реальностью.
Формат eCTD — это не просто цифровой файл. Это унифицированный, прозрачный подход к подаче регистрационных материалов, который объединяет более тысячи документов в логичную навигационную архитектуру — электронное досье. Это новый язык общения с регулятором, соответствующий международным стандартам и обеспечивающий прозрачность и отслеживаемость на каждом этапе регистрационной процедуры.
«Мы стоим на пороге новой эпохи для всей украинской фармацевтики. Сегодняшний день — это не просто наша победа, это прорыв для всей отрасли, для страны, для будущего пациентов. Мы первыми открыли двери в мир, где цифровые технологии становятся фундаментом прозрачности, скорости и доверия. За этим достижением — месяцы упорного труда, командного единства и работы, сотрудничества с Государственным экспертным центром и непоколебимой веры в то, что наша фармацевтическая отрасль соответствует лучшим мировым стандартам.
Цифровая трансформация не застала нас врасплох — «Дарница» целенаправленно и системно готовилась к этому этапу. Наша готовность — это свидетельство глубокой ответственности за развитие цифровой регуляторной экосистемы. Этот шаг открывает новые возможности для всей фармацевтической отрасли Украины. Мы гордимся тем, что именно «Дарница» сделала этот шаг. Будущее — уже здесь, и мы создаём его вместе», — подчеркнула Екатерина Турлина, руководитель департамента украинской регистрации фармацевтической компании «Дарница».