«Дарница» рассказала о возможностях и вызовах для украинских и польских фармацевтических компаний перед вступлением Украины в ЕС
Фармацевтическая компания «Дарница» присоединилась к круглому столу, посвященному вопросам возможностей и вызовов для украинских и польских фармацевтических компаний перед вступлением Украины в ЕС.
Мероприятие было организовано Европейским офисом Союза украинских предпринимателей (СУП) при поддержке CIPE (Центр международного частного предпринимательства) и в партнерстве с юридической фирмой Rymarz Zdort Maruta (Польша).
Во время круглого стола руководитель департамента международной регистрации и выхода на новые рынки «Дарницы» Анна Павлюк-Гаврилова рассказала, что фармацевтический рынок Польши – один из пяти наибольших в ЕС, а Украина – лидер в Центрально-Восточной Европе по потенциалу роста, что создает поле для польско-украинского сотрудничества в этой сфере.
Она обозначила главные предпосылки для такого сотрудничества, а также обратила внимание на вызовы, которые могут возникнуть на пути эффективного сотрудничества.
Важной предпосылкой сотрудничества является открытие «Дарницей» – лидером национального фармацевтического производства – новых рынков, включая рынки ЕС. Так, в течение 2024 года «Дарница» открыла для себя рынки шести стран и зарегистрировала в мире девять новых лекарственных средств.
С 2011 года Украина является членом PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) – международной организации, объединяющей более 50 национальных регуляторных органов по надзору за соблюдением правил надлежащей производственной практики (GMP). Цель деятельности организации – гармонизация стандартов GMP и содействие сотрудничеству между инспекционными органами большинства европейских стран, США, Канады, Австралии, Японии, Южной Кореи, Индии, Бразилии, а также некоторых других стран Азии, Латинской Америки и Ближнего Востока. В то же время Анна Павлюк-Гаврилова отметила, что сегодня эта система работает в одностороннем порядке, что является серьезным вызовом.
«При каждой регистрации лекарственных средств в Украине наш регулятор предоставляет соответствующее заключение относительно подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики на основании рассмотрения определенного комплекта документов. Когда мы выходим на рынки в странах ЕС, наши GMP не признаются и мы вынуждены проводить GMP-инспекции. Эти инспекции проводятся не на всю линейку лекарственных средств, а на каждый отдельный продукт, что потом отображается в GMP-сертификате. Поэтому, возможно, еще одним направлением развития событий на пути вступления в ЕС является именно рассмотрение вопроса признания GMP-сертификатов не путем GMP-инспекции, а через аудит документов, которые предоставляются национальным регулятором», – подытожила руководитель департамента международной регистрации и выхода на новые рынки фармацевтической компании «Дарница» Анна Павлюк-Гаврилова.