Дарниця успішно пройшла аудит на підтвердження вимогам Належної виробничої практики

Фармацевтична компанія Дарниця вчергове підтвердила відповідність вимогам Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice – GMP) під час інспекції Державної служби з контролю за лікарськими засобами та обігом наркотичних речовин. Компанія отримала сертифікат терміном від трьох років, що розповсюджується на усі дільниці з виробництва готових лікарських засобів.

GMP є обов’язковим стандартом сертифікації фармацевтичних виробництв у Європі та загальновизнаним у світі. В Україні стандарти GMP гармонізовані з діючими на території Європейського Союзу. Вимоги GMP є частиною системи якості, яка гарантує, що лікарські засоби виробляються і контролюються у відповідності до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також у відповідності до вимог реєстраційного досьє и сертифікації на продукцію.

Андрій Обрізан, генеральний директор фармацевтичної компанії «Дарниця»:

«В 2003 році фармацевтична компанія Дарниця отримала перший сертифікат відповідності GMP для виробництва стерильних антибіотиків. З того часу компанія постійно удосконалює систему якості й покращує умови виробництва для забезпечення стабільно високої якості продукції. Для виробництва лікарських засобів ми використовуємо обладнання провідних європейських виробників. У побудову системи якості та відповідність вимогам GMP «Дарниця» інвестувала понад 200 млн. євро. Щорічно компанія спрямовує 10% валового доходу в R&D, проекти автоматизації виробництва і діджиталізації процесів. Ми використовуємо усі переваги, що дає GMP для доступу на зарубіжні ринки, вдосконалення, підвищення конкурентоспроможності та інвестиційної привабливості».

Протягом 2016-2018 рр. Дарниця реалізувала ряд проектів з  переоснащення основного виробництва. Зокрема, модернізовані та обладнані найсучаснішим оснащенням системи водопідготовки в більшості виробництв. За рахунок реінжинірингу системи забезпечення якості, зокрема в підходах до організації процесів валідації та кваліфікації, компанія досягла сталого прогресу в постійному вдосконаленні якості продукції, процесів розробки нових продуктів та підтримки діючого портфелю.

Загалом Дарниця протягом останніх трьох років отримала п’ять позитивних висновків про відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від регуляторних органів України, Білорусі та країн ЄС. Отримання сертифікату підтверджує, що лікарські засоби вироблені у «Дарниці» відповідають європейському стандарту фармацевтичного виробництва і контролю якості продукції.