«Дарница» в очередной раз подтвердила соответствие стандартам качества GMP
6 октября 2022 г. Национальная фармацевтическая компания «Дарница» получила обновленные сертификаты соответствия GMP, чем в очередной раз подтвердило соответствие требованиям Надлежащей производственной практики — GMP (Good Manufacturing Practice). Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю над наркотиками провела проверку предприятия в июне. Такую проверку фармацевтические компании проходят на периодической основе по истечении срока действия предыдущего Сертификата GMP.
GMP – общепризнанный мировой стандарт работы фармацевтических производств. Для европейского рынка он является обязательным. В Украине GMP гармонизирован с существующими стандартами Европейского Союза.
Требования GMP касаются всех процессов производства лекарственных средств – от последних этапов разработки до выхода на рынок. Наличие у предприятия сертификата GMP подтверждает, что продукция производится в строго регламентированных условиях, исключающих попадание посторонних веществ (контаминации), имеет необходимый количественный и качественный состав, упакована надлежащим образом (сохранит свои свойства в течение всего срока годности), хранится и транспортируется в соответствующих условиях, является качественной, безопасной и эффективной.
«С 6 по 10 июня пять инспекторов Гослекслужбы Украины проводили инспектирование работы Фармацевтической системы качества во всех производственных участках, складских помещениях, лабораториях отдела контроля качества и внутренних процессах фармацевтической компании «Дарница». Компания прошла проверку без единого критического замечания и по итогам получила 5 сертификатов сроком для стерильного производства два года, для не стерильного производства – три года. Сертификаты охватывают все участки производства готовых лекарственных средств. Поэтому «Дарница» в очередной раз доказала соответствие своего производства международным стандартам, которые соблюдаются даже в сложных условиях военного положения», - отмечает Ольга Крамаренко, Директор по качеству фармацевтической компании «Дарница».
«Дарница» одной из первых в стране сертифицировала производство в соответствии с требованиями GMP, введя международные стандарты производства лекарственных средств еще в 2003 году. С 2016 года компания имеет также сертификат GMP, выданный регуляторным органом Литвы, а с 2022 года – регуляторным органом Австралии.
Напомним, что Минздрав призывает украинцев поддерживать украинских фармацевтических производителей, чтобы поддержать украинскую экономику и, соответственно, украинскую армию. Ведь украинские препараты проходят такие же регистрационные процедуры и контроль качества, а следовательно – не уступают европейским.
Справка
ЧАО Фармацевтическая компания «Дарница» основана в 1930 году. С 1998 года «Дарница» является лидером в Украине по объему производства лекарств в натуральном выражении. Стратегические направления развития портфеля – кардиология, неврология, решение проблем боли. Во время войны компания передала более 1,9 млн упаковок лекарств на сумму более 171 млн грн в качестве благотворительности Минздраву, медицинским учреждениям и благотворительным организациям.