ВООЗ провела на "Дарниці" навчання GMP-інспекторів
Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) вибрала фармацевтичну компанію "Дарниця" для проведення навчання інспекторів GMP (Good manufacturing practice).
Тренерами дводенної навчальної інспекції виступили перевіряючі з Данії та взяли участь співробітники регуляторних органів Азербайджану, Казахстану і Молдови.
Навчальна інспекція проходила в умовах і відповідно до плану реального аудиту на відповідність вимогам GMP. Вона включала огляд фармацевтичної системи якості, вимоги до уповноважених осіб, розгляд ряду документації.
Інспектори відвідали цехи з виробництва твердих лікарських форм, лабораторії контролю якості та складської центр. Також вони розглянули всі валідаційні і кваліфікаційні матеріали, реєстраційні досьє препаратів.
«Завдання «Дарниці» не тільки в тому, щоб показати високий рівень стандартів якості та виробничих процесів. Ми допомогли інспекторам зрозуміти, як повинна будуватися комунікація між стороною, що перевіряє, і підприємством», - прокоментував генеральний директор «Дарниці» Андрій Обрізан.
Він нагадав, що «Дарниця» відповідає вимогам GMP вже 16 років. Тільки за останні три роки компанія отримала 5 позитивних висновків про відповідність GMP від інспекторів європейських країн.
Данська інспектор Тіна Бей Броуер, підбиваючи підсумки дводенного навчального аудиту, зазначила хороший стан виробничих потужностей, лабораторій та складських приміщень «Дарниці». У той же час, вона підкреслила, що дана інспекція носила навчальний характер і не матиме регуляторних наслідків.
«Для наших навчальних цілей дуже велике значення має можливість приходу на таке підприємство, як «Дарниця», де ми можемо працювати в умовах реального аудиту», - підкреслила Тіна Бей Броуер.
GMP - єдиний перелік стандартів, яким має задовольняти виробництво ліків в різних країнах світу. Перший варіант правил для фармацевтики з'явився в США в 1963 році. У 1969 році були розроблені міжнародні правила GMP, які ВООЗ рекомендувала для всіх країн світу.
Всесвітня організація охорони здоров'я створена в 1948 році. Її основне завдання - спільно з урядами та іншими партнерами забезпечити найвищий досяжний рівень здоров'я для всіх жителів Землі. Сьогодні понад 7 тисяч людей є співробітниками 150 країнових бюро, 6 регіональних бюро та штаб-квартири ВООЗ в Женеві.