Краткий обзор результатов исследования биоэквивалентности лекарственного средства ПЕРИНДОПРЕС® ДУО
Цель. Доказать биоэквивалентность тестового исследуемого лекарственного средства (ИЛС) ПЕРИНДОПРЕС® ДУО, таблетки по 8 мг периндоприла терт-бутиламина / 2,5 мг индапамида, производства ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» референтному ИЛС NOLITERAX® 10 mg/2.5 mg, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг периндоприла аргинина и 2,5 мг индапамида, производства Сервье (Ирландия) Индастрис Лтд, в рандомизированном открытом перекрестном исследовании биоэквивалентности с двумя периодами и двумя последовательностями у 42 здоровых добровольцев, принимавших ИЛС натощак.
Объекты и методы исследования. Здоровые добровольцы мужского и женского пола принимали натощак одну таблетку одного из ИЛС, тестового или референтного, то есть по 8 мг периндоприла терт-бутиламина или 10 мг периндоприла аргинина и 2,5 мг индапамида в каждом периоде (то есть на протяжении всего исследования по 13,466 мг периндоприла и 5 мг индапамида). Фармакокинетический и статистический анализ был проведен на основе данных сорока одного (41) добровольца, которые полностью завершили участие в исследовании согласно протоколу исследования и приняли ИЛС в обоих периодах.
Результаты. По результатам фармакокинетического анализа показано, что соотношения средних геометрических значений максимальной концентрации аналита в плазме крови (Cmax) и площади под кривой концентрация / время с момента применения лекарственного средства до последней определяемой точки (t) (AUC0-t) и их 90% доверительные интервалы (ДИ), для периндоприла соответственно составляли 88,48% (81,21–96,41%) и 96,73% (93,74–99,83%) и для индапамида соответственно составляли 112,75% (106,91–118,92%) и 98,02% (93,23–103,06%).
Все критерии, используемые для оценки биоэквивалентности тестового ИЛС референтному, выполнены: соотношения средних геометрических значений и соответствующие 90% ДИ для Cmax и AUC0-t находятся в пределах интервала приемлемости для биоэквивалентности, составляющего от 80,00 до 125,00%.
В ходе исследования у добровольцев не было обнаружено клинически значимых и связанных с ИЛС изменений по данным оценки основных жизненно важных показателей, результатам физикального осмотра, электрокардиографии и лабораторных обследований.
Выводы. В данном клиническом исследовании доказана биоэквивалентность тестового ИЛС ПЕРИНДОПРЕС® ДУО, таблетки по 8 мг периндоприла терт-бутиламина / 2,5 мг индапамида, референтному ИЛС NOLITERAX® 10 mg/2.5 mg, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг периндоприла аргинина и 2,5 мг индапамида. Оба ИЛС характеризовались хорошей переносимостью при однократном пероральном применении натощак в каждом периоде.
Спонсор клинического исследования, ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», выражает благодарность сотрудникам контрактной исследовательской организации «Международный центр фармацевтических исследований» (International Pharmaceutical Research Center, IPRC), г. Амман, Иордания, за проведение исследования и обработку его результатов.
Более подробная информация про исследование представлена в Приложении 30, опубликованном на сайте Государственного экспертного центра МЗ Украины: https://www.dec.gov.ua/materials/perindopres-duo/?role=ua.