Краткий обзор результатов исследования биоэквивалентности лекарственного средства Дарфен®, таблетки, покрытые оболочкой (ибупрофен)
Цель. Доказать биоэквивалентность тестового исследуемого лекарственного средства (ИЛС) Дарфен®, таблетки, покрытые оболочкой, по 400 мг ибупрофена (в виде 512 мг ибупрофена натрия дигидрата), производства ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», референтному ИЛС Nurofen® Forte Express, таблетки, покрытые оболочкой, по 400 мг ибупрофена (в виде 512 мг ибупрофена натрия дигидрата), производства Reckitt Benckiser (Poland) S.A., в рандомизированном открытом перекрестном исследовании биоэквивалентности с двумя периодами и двумя последовательностями с однократным пероральным приемом ИЛС натощак с участием 32 здоровых взрослых добровольцев мужского и женского пола.
Объекты и методы исследования. Здоровые добровольцы мужского и женского пола принимали натощак одну таблетку одного из ИЛС, тестового или референтного, то есть по 400 мг ибупрофена в каждом периоде (800 мг ибупрофена на протяжении всего исследования). Фармакокинетический и статистический анализ проведен на основе данных 31 добровольца, которые полностью завершили участие в исследовании согласно протоколу исследования и приняли ИЛС в обоих периодах.
Результаты. По результатам фармакокинетического анализа установлено, что соотношения средних геометрических значений фармакокинетических параметров максимальной концентрации ибупрофена в плазме крови (Cmax) и площади под кривой концентрация / время с момента применения лекарственного средства до последней определяемой точки (t) (AUC0-t) и их 90% доверительные интервалы (ДИ) составляли 93,11% (87,48–99,11%) и 99,16% (95,94–102,49%) соответственно. Все критерии, используемые для оценки биоэквивалентности тестового ИЛС референтному, выполнены: соотношения средних геометрических значений и соответствующие 90% ДИ для Cmax и AUC0-t находятся в пределах интервала приемлемости для биоэквивалентности, составляющего от 80,00 до 125,00%.
В ходе исследования у здоровых добровольцев не было выявлено клинически значимых и связанных с приемом препарата изменений по результатам оценки жизненных показателей, физикального осмотра, электрокардиографии и лабораторных исследований.
Исследуемые лекарственные средства были безопасны и хорошо переносились здоровыми добровольцами, включенными в данное исследование.
Выводы. В данном клиническом исследовании была доказана биоэквивалентность тестового ИЛС Дарфен®, таблетки, покрытые оболочкой, по 400 мг ибупрофена, производства ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», референтному ИЛС Nurofen® Forte Express, таблетки, покрытые оболочкой, по 400 мг ибупрофена, производства Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Спонсор клинического исследования, ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», выражает благодарность сотрудникам контрактной исследовательской организации «Центр исследований биоэквивалентности и фармацевтических исследований Арабской компании по производству лекарств и медицинской техники» (ACDIMA Center for Bioequivalence and Pharmaceutical Studies) (г. Амман, Иордания) за проведение исследования и обработку его результатов.