«Дарниця» першою в Україні подала досьє на державну реєстрацію ліків в еCTD-форматі

На шляху до європейської інтеграції фармацевтична компанія «Дарниця» першою в Україні подала досьє на державну реєстрацію лікарських засобів в еCTD-форматі. 

Впровадивши це рішення, компанія проходить тестовий період для його апробації на практиці. Офіційно подача всіх реєстраційних документів у форматі еCTD  стане обов’язковою з серпня 2025 року відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 № 2469-IX.

Нагадаємо, Electronic Common Technical Document (eCTD) - це стандарт, що використовується в багатьох країнах для передачі технічно-нормативної документації для реєстрації лікарських засобів. Його  мета - уніфікація формату обміну інформацією між представниками фармацевтичного ринку та регуляторними органами. 

Електронна подача реєстраційних досьє дозволяє компаніям швидше та ефективніше комунікувати з регуляторами, а також забезпечує більшу прозорість процесу. 

Це нововведення не лише спрощує роботу фармацевтичних виробників, а й підвищує рівень довіри до їхньої продукції з боку держави та кінцевого споживача.

Зокрема, споживач, турбота про якого є центром уваги відповідальних фармацевтичних виробників, отримує  ефективні і безпечні ліки та впевненість в їхній якості, що відповідає міжнародним стандартам та підтверджена  органом державного контролю. 

«Дякуємо команді Державного експертного центру МОЗ за підтримку у впровадженні цього рішення. Ми впевнені, що саме співпраця між бізнесом та державою сприятиме подальшій імплементації формату eCTD та забезпеченню українських пацієнтів якісними та безпечними лікарськими засобами, а наш досвід та зусилля прокладуть шлях для інших компаній, створюючи нові можливості для вдосконалення регуляторних процесів», – зазначила Катерина Турліна, керівниця департаменту української реєстрації фармацевтичної компанії «Дарниця».