«Дарница» первой в Украине подала досье на государственную регистрацию лекарственных средств в еCTD-формате
На пути к европейской интеграции фармацевтическая компания «Дарница» первой в Украине подала досье на государственную регистрацию лекарственных средств в еCTD-формате.
Внедрив это решение, компания проходит тестовый период для его апробации на практике. Официально подача всех регистрационных документов в формате еCTD станет обязательной с августа 2025 года в соответствии с Законом Украины «О лекарственных средствах» от 28.07.2022 № 2469-IX.
Напомним, Electronic Common Technical Document (eCTD) – это стандарт, применяемый во многих странах для передачи техническо-нормативной документации для регистрации лекарственных средств. Его цель – унификация формата обмена информацией между представителями фармацевтического рынка и регуляторными органами.
Электронная подача регистрационных досье позволяет компаниям быстрее и эффективнее коммуницировать с регуляторами, а также обеспечивает большую прозрачность процесса.
Это нововведение не только упрощает роботу фармацевтических производителей, но и повышает уровень доверия к их продукции со стороны государства и конечного потребителя.
В частности, потребитель, забота о котором является центром внимания ответственных фармацевтических производителей, получает эффективные и безопасные лекарственные средства и уверенность в их качестве, которое соответствует международным стандартам и подтверждено органом государственного контроля.
«Мы благодарим команду Государственного экспертного центра Министерства здравоохранения за поддержку в реализации этого решения. Мы уверены, что именно сотрудничество между бизнесом и государством будет способствовать дальнейшей имплементации формата eCTD и обеспечению украинских пациентов качественными и безопасными лекарственными средствами, а наш опыт и усилия проложат путь для других компаний, создавая новые возможности для усовершенствования регуляторных процессов», – отметила Екатерина Турлина, руководитель департамента украинской регистрации фармацевтической компании «Дарница».