«Дарниця» впевнено крокує до повного переходу на подання реєстраційних досьє в електронному форматі
Фармацевтична компанія «Дарниця» впевнено впроваджує цифрові рішення у сфері регуляторного супроводу лікарських засобів. Як компанія, що підтримує національний курс на цифровізацію охорони здоров’я, «Дарниця» стала першим вітчизняним виробником, який офіційно заявив про участь у тестовому періоді електронного подання реєстраційних досьє.
Сьогодні компанія активно крокує до повного переходу на подання реєстраційних досьє в електронному форматі.
Перший крок у цьому напрямі був зроблений 15 жовтня 2024 року, коли компанія подала перше досьє в eCTD-форматі. Успішне проходження всіх етапів такого подання стало поштовхом для масштабування — регуляторна команда «Дарниці» ухвалила рішення охопити всі типи реєстраційних процедур: первинну реєстрацію, перереєстрацію та внесення змін.
За шість місяців компанія подала в електронному форматі:
• 3 лікарські засоби на державну реєстрацію (ампули, таблетки, інфузії);
• 1 лікарський засіб у двох дозуваннях — на перереєстрацію;
• 2 лікарські засоби — у процедуру внесення змін.
Усі подані зміни до матеріалів досьє успішно пройшли спеціалізовану експертизу та отримали рекомендацію до затвердження.
«Ми переконані, що цифровізація — це не лише вимога часу, а й потужний інструмент для підвищення прозорості, точності та контролю якості на кожному етапі взаємодії з регуляторними органами. Досвід «Дарниці» доводить: електронний формат подання досьє — це ефективно, зручно та безпечно для всіх учасників ринку. Ми закликаємо колег по галузі активно долучатися до цифрової трансформації», — зазначає Катерина Турліна, керівниця департаменту української реєстрації фармацевтичної компанії «Дарниця».
Нагадаємо, в Україні триває перехід до електронного формату подання матеріалів реєстраційного досьє для державної реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних документів на лікарські засоби. Зараз цей процес є добровільним, однак уже з 18 серпня 2025 року він стане обов’язковим для всіх заявників.