«Дарница» уверенно движется к полному переходу на подачу регистрационных досье в электронном формате

Фармацевтическая компания «Дарница» уверенно внедряет цифровые решения в сфере регуляторного сопровождения лекарственных средств. Как компания, поддерживающая национальный курс на цифровизацию здравоохранения, «Дарница» стала первым отечественным производителем, который официально заявил об участии в тестовом периоде электронного представления регистрационных досье.

Сегодня компания активно движется к полному переходу на подачу регистрационных досье в электронном формате.

Первый шаг в этом направлении был сделан 15 октября 2024 года, когда компания подала первое досье в eCTD-формате. Успешное прохождение всех этапов такой подачи стало толчком для масштабирования — регуляторная команда «Дарницы» приняла решение охватить все типы регистрационных процедур: первичную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений.

За шесть месяцев компания подала в электронном формате:
•    3 лекарственных средства на государственную регистрацию (ампулы, таблетки, инфузии);
•    1 лекарственное средство в двух дозировках — на перерегистрацию;
•    2 лекарственных средства — в процедуру внесения изменений.

Все поданные изменения в материалы досье успешно прошли специализированную экспертизу и получили рекомендацию к утверждению.

«Мы уверены, что цифровизация — это не только требование времени, но и мощный инструмент для повышения прозрачности, точности и контроля качества на каждом этапе взаимодействия с регуляторными органами. Опыт «Дарницы» доказывает: электронный формат подачи досье — это эффективно, удобно и безопасно для всех участников рынка. Мы призываем коллег по отрасли активно присоединяться к цифровой трансформации», — отмечает Екатерина Турлина, руководитель департамента украинской регистрации фармацевтической компании «Дарница».

Напомним, в Украине продолжается переход к электронному формату подачи материалов регистрационного досье для государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные документы на лекарственные средства. Сейчас этот процесс является добровольным, однако уже с 18 августа 2025 года он станет обязательным для всех заявителей.