Вітчизняні ліки vs імпортні. Розвінчуємо стереотипи

Війна змінює кон’юнктуру ринку лікарських засобів: існує певна нестача імпортних ліків, а також багато хто із західних фармацевтичних компаній лишився працювати на ринку країни-агресора. Як наслідок, Міністерство охорони здоров’я у звернені від 8 березня закликає українців купувати ліки, зважаючи на їх діючу речовину та доступність в аптеці, а не на торгову назву чи бренд лікарського засобу. У повідомленні зазначається, що процедуру державної реєстрації проходять всі лікарські засоби як вітчизняного, так і іноземного виробництва, отже, усі препарати є однаково якісними.

Тож, війна та заява МОЗ підштовхує нас ще раз поглянути на стереотипи «національний виробник не може бути якісним», «імпортне завжди краще» та «висока ціна = високій якості», які іноді ще зустрічаються у нашому суспільстві.* Давайте спробуємо розібратися в якості та ціні українських ліків. Спойлер: купуючи українські ліки ви отримаєте ту саму ефективність та якість, підтримаєте українську економіку, а також заощадите кошти.

94% ліків в Україні - це генеричні лікарські засоби або генерики (у різних джерелах також дженерики). Генерик – це непатентований лікарський засіб, відтворення оригінального препарату, на який сплив термін патентного захисту.

Тобто існує оригінальний інноваційний лікарський засіб - раніше невідомий, вперше створений та випущений на фармацевтичний ринок лікарський препарат, що має патентний захист на певний період часу. У різних державах строк, протягом якого інші виробники не мають права випускати препарати, що містять його компоненти, зазвичай становить від 12 до 20 років. Після того як на нього спливає строк дії патенту, на глобальному ринку з’являються аналоги – генерики.

Їх головна перевага для споживача – нижча ціна, оскільки для розробки абсолютно нового лікарського засоби потрібно близько 10 років досліджень та орієнтовно 1-2 млрд.дол, тоді як для розробки генерика 4-6 років та значно менші кошти. Генерик – це лікарський засіб, який має такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, як і референтний препарат, і головне — доведену еквівалентність останньому. Згідно сучасних вимог реєстрація генеричного препарату у формі теблеток, капсул або інших так званих «твердих лікарських форм» неможлива без дослідження з біоеквівалентності. Дослідження з біоеквівалентності доводить, що після прийому генерика швидкість і обсяг всмоктування діючої речовини в кров є практично такими самими, як і після прийому оригінального препарату. Тому терапевтичний ефект від оригінального препарату та генерика з доведеною біоеквівалентністю буде однаковим.

Підходи до доказу генеричності та біоеквівалентності в нашій державі повністю відповідають законодавству ЄС. Також деякі вітчизняні виробники, як, наприклад, фармацевтична компанія «Дарниця», до даних досліджень біоеквівалентності залучає в тому числі контрактні дослідницькі організації ЄС. Вітчизняні фармацевтичні заводи при цьому також відповідають міжнародним стандартам. Наприклад, «Дарниця» з 2002 року має сертифікат GMP (Good Manufacturing Practice – належної виробничої практики), це основний документ, за яким здійснюється сертифікація фармацевтичних виробництв у всьому світі.

І наостанок розвінчаємо шість міфів про генеричні лікарські засоби:

• Генерики не такі ефективні як оригінали.

Генерики, щоб отримати реєстрацію, мають відповідати усім нормам реєстраційного законодавства та мати результати дослідження з еквівалентності. Це все підтверджує, що вони мають однакову ефективність з оригіналами.

• Оригінали виробляються на кращих заводах ніж генерики.

Ні. Всі заводи повинні відповідати стандартним вимогам, щоб отримати ліцензію. І за кордоном генерики можуть вироблятися на тих же заводах, що й оригінали.

• Генерики дешевші, а значить не такі якісні.

Генерики дешевші зазвичай на 20-70% від оригіналу. Це тому, що для створення оригінального (нового) препарату з нуля, потрібні величезні кошти на дослідження. Але завдяки сертифікованому виробництву та дослідженням на еквівалентність до оригіналу генерики мають той же ефект та якість.

• Генерик виглядає не як оригінальний препарат, а значить не має тієї ж дії.

Іноді генеричний варіант препарату може мати колір або форму, що відрізняються від оригінальної версії, але ці зміни не впливають на діюпрепарату. А значить він проявлятиме такі ж лікувальні ефекти.

• Генеричним лікам треба більше часу, щоб подіяти.

Ні, генерики працюють так само та за такий же час як і оригінальні ліки.

• Генеричні лікарські засоби не такі безпечні як оригінали.

Ні. Генерики мають ту саму активну речовину та працюють однаково. Тож вони мають ті самі побічні ефекти як і оригінали.

А що за кордоном?

9 з 10 рецептів, що виписуються у США, це призначення генеричних лікарських засобів. 23% ліків у Європі є генериками.

Країни зазвичай стимулюють продаж генериків та навіть проводять роз’яснювальну роботу серед населення стосовно їх безпеки та ефективності. Наприклад, FDA (U.S. Food&Drug Administration) розповсюджує буклети про генерики та наголошує, що їх споживання зекономило системі охорони здоров’я США до 2,2 трильйонів доларів за останнє десятиліття.

Отже, купуючи лікарський засіб вітчизняного виробника з тією самою активною речовиною як у імпортного аналога ви не тільки отримуєте ту саму ефективність/якість, що підтверджена законодавством, та заощаджуєте власні кошти, а також підтримуєте розвиток економіки України.

Тим паче, що вітчизняні виробники продовжують працювати. Так, «Дарниця», найбільший виробник лікарських засобів в Україні в упаковках,** підтримує фармоброну країни з перших днів війни. За час військової агресії «Дарниця» безкоштовно передала медичним установам та волонтерським організаціям більше ніж 900 тисяч упаковок лікарських засобів загальною вартістю понад 43 мільйона гривень.

Купуй вітчизняне!

Довідка

ПрАТ Фармацевтична компанія «Дарниця» заснована в 1930 році. З 1998 року «Дарниця» є лідером в Україні за обсягом виробництва ліків у натуральному виразі. Стратегічні напрямки розвитку портфеля – кардіологія, неврологія, розв’язання проблем болю.

* За даними дослідження GFK від 2021, більшість українців вважають вітчизняні лікарські засоби менш якісними за імпортні. Дослідження GfK Ukraine виконане на замовлення фармацевтичної компанії «Дарниця», 2000 респондентів, 18-55, міста 100 тис+, лютий 2021

**За даними Proxima Research 2021-2022