Короткий огляд результатів дослідження біоеквівалентності лікарського засобу ЕФЕЗ®
Ціль. Довести біоеквівалентність тестового досліджуваного лікарського засобу (ДЛЗ) ЕФЕЗ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг еплеренону, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» референтному ДЛЗ ІНСПРА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг еплеренону, виробництва Фарева Амбуаз, Франція (власник реєстраційного посвідчення: Pfizer Europe MA EEIG, Брюссель, Бельгія), у рандомізованому відкритому перехресному порівняльному дослідженні біоеквівалентності з двома періодами і двома послідовностями за участі 36 здорових добровольців чоловічої та жіночої статей натщесерце.
Об’єкти та методи дослідження. Здорові добровольці чоловічої та жіночої статей застосовували натщесерце одну таблетку одного з досліджуваних лікарських засобів, тестового або референтного, по 50 мг еплеренону у кожному періоді (по 100 мг еплеренону протягом всього дослідження). Фармакокінетичний та статистичний аналіз було проведено на основі даних 35 добровольців, які повністю завершили участь у дослідженні згідно протоколу дослідження та прийняли ДЛЗ в обох періодах.
Результати. За результатами фармакокінетичного аналізу встановлено, що співвідношення середніх геометричних значень фармакокінетичних параметрів максимальної концентрації аналіту в плазмі крові (Cmax) та площі під кривою концентрація / час з моменту застосування лікарського засобу до останньої точки, що визначається (t) (AUC0-t) та їхні 90% довірчі інтервали (ДІ) становили 106,57% (101,86–111,50%) та 100,51% (95,08–106,25%) відповідно. Всі критерії, які використовуються для оцінки біоеквівалентності тестового ДЛЗ референтному, виконані: співвідношення середніх геометричних значень та відповідні 90% ДІ для Cmax та AUC0-t знаходяться в межах інтервалу прийнятності біоеквівалентності від 80,00 до 125,00%.
Всього зареєстровано 10 побічних явищ (ПЯ) у дев’яти здорових добровольців, які прийняли хоча б одну дозу ДЛЗ. П’ять ПЯ мали «можливий» зв’язок із прийомом досліджуваного лікарського засобу, в двох випадках – маловірогідний, ще два випадки вважалися непов’язаними з прийомом ДЛЗ. У двох випадках (головний біль у 1 добровольця і біль в епігастрії у 1 добровольця) знадобився прийом 1000 мг парацетамолу.
В цілому, за одноразового перорального прийому еплеренону в дозі 50 мг (у вигляді тестового або референтного ДЛЗ) здоровими добровольцями натщесерце ДЛЗ характеризувалися доброю переносимістю. В ході дослідження не було зареєстровано жодного серйозного побічного явища (СПЯ). Жоден з добровольців не вибув з дослідження з причин безпеки.
Висновки. У цьому дослідженні було доведено біоеквівалентність тестового ДЛЗ ЕФЕЗ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг еплеренону, референтному ДЛЗ ІНСПРА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг еплеренону. Обидва ДЛЗ характеризувалися доброю переносимістю за одноразового перорального застосування натщесерце в кожному періоді.
Спонсор клінічного випробування, ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», висловлює вдячність працівникам контрактної дослідницької організації «Центр досліджень біоеківалентності та фармацевтичних досліджень Арабської компанії фармацевтичної промисловості та медичного обладнання» (ACDIMA Center for Bioequivalence and Pharmaceutical Studies) (м. Амман, Йорданія) за проведення дослідження та обробку його результатів.