Короткий огляд результатів дослідження біоеквівалентності лікарського засобу ТІАРА СОЛО®
Ціль. Довести біоеквівалентність тестового досліджуваного лікарського засобу (ДЛЗ) ТІАРА СОЛО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг валсартану, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (Україна) референтному ДЛЗ ДІОВАН®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг валсартану, виробництва Новартіс Фармасьютика С. А. (Іспанія), у рандомізованому відкритому перехресному порівняльному дослідженні біоеквівалентності з чотирма періодами і двома послідовностями за участі 40 здорових добровольців чоловічої та жіночої статей натщесерце.
Об’єкти та методи дослідження. Здорові добровольці чоловічої та жіночої статей застосовували натщесерце одну таблетку одного з досліджуваних лікарських засобів, тестового або референтного, по 160 мг валсартану у кожному періоді (по 640 мг валсартану протягом всього дослідження). Фармакокінетичний та статистичний аналіз було проведено на основі даних 39 добровольців, які повністю завершили участь у дослідженні згідно протоколу дослідження та прийняли ДЛЗ в чотирьох періодах (двічі тестовий та двічі референтний лікарський засіб).
Результати. За результатами фармакокінетичного аналізу встановлено, що співвідношення середніх геометричних значень найменших квадратів максимальної концентрації аналіту в плазмі крові (Cmax), площі під кривою концентрація/час з моменту прийому лікарського засобу до останньої точки, що визначається (t) (AUC0-t), площі під кривою концентрація/час, екстрапольованої до нескінченності (AUC0-∞) та їхні 90% довірчі інтервали (ДІ) становили 100,27% (92,52 – 108,67%), 101,77% (94,43 – 109,69%) та 101,76% (94,55 – 109,51%) відповідно. Всі критерії, які використовуються для оцінки біоеквівалентності тестового ДЛЗ референтному, виконані: співвідношення середніх геометричних значень та відповідні 90% ДІ для Cmax, AUC0-t та AUC0-∞ знаходяться в межах інтервалу прийнятності біоеквівалентності від 80,00 до 125,00%.
Протягом дослідження зафіксовані тільки несерйозні побічні явища (ПЯ) легкої і середньої тяжкості. В цілому, за одноразового перорального прийому валсартану в разовій дозі 160 мг (у вигляді тестового або референтного ДЛЗ) здоровими добровольцями натщесерце ДЛЗ характеризувалися доброю переносимістю. В ході дослідження не було зареєстровано жодного серйозного побічного явища (СПЯ).
Висновки. У цьому дослідженні було доведено біоеквівалентність тестового ДЛЗ ТІАРА СОЛО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг валсартану, референтному ДЛЗ ДІОВАН®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг валсартану. Обидва ДЛЗ характеризувалися доброю переносимістю за одноразового перорального застосування натщесерце в кожному періоді.
Спонсор клінічного випробування, ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», висловлює вдячність працівникам товариства з обмеженою відповідальністю «Клініко-діагностичний центр «Фармбіотест» (м. Рубіжне, Україна) за проведення дослідження та обробку його результатів.
Більш детальна інформація про дослідження представлена у Додатку 30, опублікованому на офіційному сайті Державного експертного центру МОЗ України: https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2021/reportClinical/11/8.pdf.