Краткий обзор результатов исследования биоэквивалентности лекарственного средства ТИАРА СОЛО®
Цель. Доказать биоэквивалентность тестового исследуемого лекарственного средства (ИЛС) ТИАРА СОЛО®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 160 мг валсартана, производства ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» (Украина) референтному ИЛС ДИОВАН®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 160 мг валсартана, производства Новартис Фармасьютика С. А. (Испания), в рандомизированном открытом перекрестном сравнительном исследовании биоэквивалентности с четырьмя периодами и двумя последовательностями у 40 здоровых добровольцев мужского и женского пола натощак.
Объекты и методы исследования. Здоровые добровольцы мужского и женского пола применяли натощак одну таблетку одного из ИЛС, тестового или референтного, по 160 мг валсартана в каждом периоде (по 640 мг валсартана в течение всего исследования). Фармакокинетический и статистический анализ был проведен на основе данных 39 добровольцев, которые полностью завершили участие в исследовании согласно протоколу и приняли ИЛС в четырех периодах (дважды тестовое и дважды референтное лекарственные средства).
Результаты. По результатам фармакокинетического анализа установлено, что соотношения средних геометрических значений наименьших квадратов максимальной концентрации аналита в плазме крови (Cmax), площади под кривой концентрация/время с момента применения лекарственного средства до последней определяемой точки (t) (AUC0-t), площади под кривой концентрация/время, экстраполированной до бесконечности (AUC0-∞) и их 90% доверительные интервалы (ДИ) составляли 100,27% (92,52 – 108,67%), 101,77% (94,43 – 109,69%) и 101,76% (94,55 – 109,51%) соответственно. Все критерии, используемые для оценки биоэквивалентности тестового ИЛС референтному, выполнены: соотношения средних геометрических значений и соответствующие 90% ДИ для Cmax, AUC0-t и AUC0-∞ находятся в пределах интервала приемлемости для биоэквивалентности, составляющего от 80,00 до 125,00%.
На протяжении исследования зафиксированы только несерьезные побочные явления (ПЯ) легкой и средней тяжести. В целом, при однократном пероральном приеме валсартана в разовой дозе 160 мг (в виде тестового или референтного ИЛС) здоровыми добровольцами натощак ИЛС характеризовались хорошей переносимостью. В ходе исследования не было зарегистрировано ни одного серьезного побочного явления (СПЯ).
Выводы. В данном клиническом исследовании доказана биоэквивалентность тестового ИЛС ТИАРА СОЛО®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 160 мг валсартана, референтному ИЛС ДИОВАН®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 160 мг валсартана. Оба ИЛС характеризовались хорошей переносимостью при однократном пероральном применении натощак в каждом периоде.
Спонсор клинического исследования, ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», выражает благодарность сотрудникам общества с ограниченной ответственностью «Клинико-диагностический центр «Фармбиотест» (г. Рубежное, Украина) за проведение исследования и обработку его результатов.
Более подробная информация про исследование представлена в Приложении 30, опубликованном на сайте Государственного экспертного центра МЗ Украины: https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2021/reportClinical/11/8.pdf.