Стислий огляд результатів дослідження біоеквівалентності лікарського засобу Дарфен®, таблетки, вкриті оболонкою (ібупрофен)

05 червня 2023

Ціль. Довести біоеквівалентність тестового досліджуваного лікарського засобу (ДЛЗ) Дарфен^®, таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг ібупрофену (у вигляді 512 мг ібупрофену натрію дигідрату), виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» референтному ДЛЗ Nurofen^® Forte Express, таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг ібупрофену (у вигляді 512 мг ібупрофену натрію дигідрату), виробництва Reckitt Benckiser (Poland) S.A., у рандомізованому відкритому перехресному порівняльному дослідженні біоеквівалентності з двома періодами і двома послідовностями за одноразового перорального застосування ДЛЗ натщесерце за участі 32 здорових дорослих добровольців чоловічої та жіночої статей.

Об’єкти та методи дослідження. Здорові добровольці чоловічої та жіночої статей застосовували натщесерце одну таблетку одного з досліджуваних лікарських засобів, тестового або референтного, тобто по 400 мг ібупрофену у кожному періоді (800 мг ібупрофену протягом всього дослідження). Фармакокінетичний та статистичний аналіз проведено на основі даних 31 добровольця, які повністю завершили участь у дослідженні згідно з протоколом дослідження та прийняли ДЛЗ в обох періодах.

Результати. За результатами фармакокінетичного аналізу встановлено, що співвідношення середніх геометричних значень максимальної концентрації ібупрофену в плазмі крові (Cmax) та площі під кривою концентрація / час з моменту застосування лікарського засобу до останньої точки, що визначається (t) (AUC0-t) та їхні 90% довірчі інтервали (ДІ) становили 93,11% (87,48–99,11%) та 99,16% (95,94–102,49%) відповідно. Всі критерії, які використовуються для оцінки біоеквівалентності тестового ДЛЗ референтному, виконані: співвідношення середніх геометричних значень та відповідні 90% ДІ для Cmax та AUC0-t знаходяться в межах інтервалу прийнятності біоеквівалентності від 80,00 до 125,00%.

Під час дослідження у здорових добровольців не було виявлено жодних клінічно значущих та пов’язаних з прийомом препарату змін за результатами оцінки життєво важливих показників, фізикального обстеження, електрокардіографії та лабораторних аналізів.

Досліджувані лікарські засоби були безпечними та добре переносилися здоровими добровольцями, які брали участь у цьому дослідженні.

Висновки. У цьому дослідженні було доведено біоеквівалентність тестового ДЛЗ Дарфен^®, таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг ібупрофену, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», референтному ДЛЗ Nurofen^® Forte Express, по 400 мг ібупрофену, виробництва Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Спонсор клінічного випробування, ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», висловлює вдячність працівникам контрактної дослідницької організації «Центр досліджень біоеківалентності та фармацевтичних досліджень Арабської компанії фармацевтичної промисловості та медичного обладнання» (ACDIMA Center for Bioequivalence and Pharmaceutical Studies) (м. Амман, Йорданія) за проведення дослідження та обробку його результатів.