Стислий огляд результатів дослідження терапевтичної еквівалентності лікарського засобу Дарфен® Гель, гель (ібупрофен та левоментол)
Ціль. Оцінити порівняльну ефективність (терапевтичну еквівалентність) та безпеку лікарських засобів (ЛЗ) Дарфен® Гель, гель, (ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна) та Дип Риліф, гель, (Ментолатум Компані Лімітед, Велика Британія) у пацієнтів з больовим синдромом внаслідок первинного остеоартрозу колінного суглоба II–III стадії за класифікацією Келгрена-Лоуренса, у багатоцентровому рандомізованому відкритому дослідженні терапевтичної еквівалентності. Код дослідження: IBF01-T.
Об’єкти та методи дослідження. У дослідження включали амбулаторних пацієнтів чоловічої або жіночої статі віком від 45 років з діагнозом первинного остеоартрозу колінного суглоба. Рандомізація пацієнта відбувалася, якщо захворювання супроводжувалося болем у цільовому колінному суглобі у спокої ≥ 40 мм за 100-мм візуальною аналоговою шкалою та ≥ 15 балів за підшкалою «Біль» опитувальника KOOS, а також була потреба у застосуванні нестероїдних протизапальних засобів місцево. Протягом 14 діб учасники дослідження застосовували один із досліджуваних ЛЗ (основна група — тестовий ЛЗ Дарфен® Гель та група порівняння — референтний ЛЗ Дип Риліф) шляхом нашкірного нанесення з подальшим легким втиранням тричі на добу. 1 г гелю кожного досліджуваного ЛЗ містить 50 мг ібупрофену та 30 мг левоментолу.
Ефективність лікування (первинну кінцеву точку дослідження) оцінювали через 14 днів застосування ЛЗ за ревматологічними критеріями відповіді на лікування (OMERACT) Міжнародної спілки з дослідження остеоартриту (OARSI) за шкалами «Біль», «Функція, повсякденне життя» та «Якість життя» опитувальника KOOS.
Висновок щодо безпеки ЛЗ робили на основі об’єктивних даних, даних загального та біохімічного аналізів крові, загального аналізу сечі, оцінки результатів електрокардіографії та моніторингу побічних явищ протягом застосування ЛЗ.
Результати. У дослідження для проходження скринінгу було включено 163 пацієнта, які дали добровільну згоду на участь у клінічному випробуванні. За результатами скринінгу 160 пацієнтів відповідали критеріям включення і жодному з критеріїв невключення, і пацієнтів було рівномірно розподілено в основну групу чи групу порівняння по 80 осіб у кожній.
Оцінку терапевтичної еквівалентності розробленого тестового ЛЗ Дарфен® Гель, гель, референтному ЛЗ Дип Риліф, гель, виконано на основі даних від 137 пацієнтів, які завершили дослідження згідно з протоколом дослідження (РР-популяція): 69 осіб з основної групи та 68 з групи порівняння.
Частка пацієнтів, у яких досліджуване лікування виявилося ефективним за критеріями OMERACT OARSI, становила 62,3% в основній групі і 60,3% в групі порівняння. Різниця часток склала 2,0% (95% довірчий інтервал: -14,31%; 18,31%). Через те, що нижня межа довірчого інтервалу (-14,31%) більша нижньої межі зони еквівалентності (-20%), а верхня межа довірчого інтервалу (18,31%) менша верхньої межі (20%) зони еквівалентності, тестовий ЛЗ Дарфен® Гель, гель, терапевтично еквівалентний референтному ЛЗ Дип Риліф, гель.
В аналіз безпеки включено дані 160 пацієнтів, які застосували хоча б одну дозу досліджуваного ЛЗ. За результатами оцінки фізикальних, лабораторних та інструментальних показників в динаміці не виявлено статистично значущих змін в обох групах (основній та порівняння).
Протягом дослідження зафіксовано одну побічну реакцію легкого ступеня важкості у вигляді висипки, почервоніння та свербежу в місці застосування референтного ЛЗ. Серйозних побічних реакцій/побічних явищ не було.
Висновок. У цьому дослідженні доведено терапевтичну еквівалентність ЛЗ Дарфен® Гель, гель, референтному ЛЗ Дип Риліф, гель. Обидва досліджувані ЛЗ характеризувалися доброю переносимістю за використання впродовж 14 днів у пацієнтів з первинним остеоартрозом колінного суглоба.
Додаткова інформація. Дане дослідження проведене відповідно до вимог Належної клінічної практики (GCP) та етичних принципів Гельсінської декларації. Дозвіл на його проведення надано Міністерством охорони здоров’я України (наказ від 04.12.2019 № 2372).