Краткий обзор результатов исследования терапевтической эквивалентности лекарственного средства Дарфен® Гель, гель (ибупрофен и левоментол)
Цель. Оценить сравнительную эффективность (терапевтическую эквивалентность) и безопасность лекарственных средств (ЛС) Дарфен® Гель, гель, (ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина) и Дип Рилиф, гель, (Ментолатум Компани Лимитед, Великобритания) у пациентов с болевым синдромом вследствие первичного остеоартроза коленного сустава II–III стадии по классификации Келгрена-Лоуренса, в многоцентровом рандомизированном открытом исследовании терапевтической эквивалентности. Код исследования: IBF01-T.
Объекты и методы исследования. В исследование включали амбулаторных пациентов мужского или женского пола в возрасте от 45 лет с диагнозом первичного остеоартроза коленного сустава. Рандомизация пациента происходила, если заболевание сопровождалось болью в целевом коленном суставе в покое ≥ 40 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале и ≥ 15 баллов по подшкале «Боль» опросника KOOS, а также требовалось местное применение нестероидных противовоспалительных средств. В течение 14 суток участники исследования применяли один из исследуемых ЛС (основная группа — тестовое ЛС Дарфен® Гель, группа сравнения — референтное ЛС Дип Рилиф) путем накожного нанесения с последующим легким втиранием трижды в сутки. 1 г геля каждого изучаемого ЛС содержит 50 мг ибупрофена и 30 мг левоментола.
Эффективность лечения (первичную конечную точку исследования) оценивали через 14 дней применения ЛС по ревматологическим критериям ответа на лечение (OMERACT) Международного союза по исследованию остеоартрита (OARSI) по шкалам «Боль», «Функция, повседневная жизнь» и «Качество жизни» опросника KOOS.
Вывод о безопасности ЛС делали на основании объективных данных, данных общего и биохимического анализов крови, общего анализа мочи, оценки результатов электрокардиографии и мониторинга побочных явлений в течение применения ЛС.
Результаты. В исследование для прохождения скрининга было включено 163 пациента, давших добровольное согласие на участие в клиническом исследовании. По результатам скрининга 160 пациентов отвечали критериям включения и ни одному из критериев невключения, и пациенты были равномерно распределены в основную группу или группу сравнения по 80 человек в каждой.
Оценка терапевтической эквивалентности разработанного тестового ЛС Дарфен® Гель, гель, референтному ЛС Дип Рилиф, гель, выполнена на основании данных от 137 пациентов, завершивших исследование согласно протоколу исследования (РР-популяция): 69 человек из основной группы и 68 из группы сравнения.
Доля пациентов, у которых изучаемое лечение оказалось эффективным по критериям OMERACT OARSI, составила 62,3% в основной группе и 60,3% в группе сравнения. Разница долей составила 2,0% (95% доверительный интервал: –14,31%; 18,31%). Из-за того, что нижняя граница доверительного интервала (-14,31%) больше нижней границы зоны эквивалентности (-20%), а верхняя граница доверительного интервала (18,31%) меньше верхней границы (20%) зоны эквивалентности, тестовое ЛС Дарфен® Гель, гель, терапевтически эквивалентно референтному ЛС Дип Рилиф, гель.
В анализ безопасности включены данные 160 пациентов, применивших хотя бы одну дозу исследуемого ЛС. В результате оценки физикальных, лабораторных и инструментальных показателей в динамике не выявлено статистически значимых изменений в обеих группах (основной и сравнения).
В ходе исследования зафиксирована одна побочная реакция легкой степени тяжести в виде сыпи, покраснения и зуда в месте применения референтного ЛС. Серьезных побочных реакций/побочных явлений не было.
Вывод. В этом исследовании доказана терапевтическая эквивалентность ЛС Дарфен® Гель, гель, референтному ЛС Дип Рилиф, гель. Оба исследуемых ЛС характеризовались хорошей переносимостью при использовании в течение 14 дней у пациентов с первичным остеоартрозом коленного сустава.
Дополнительная информация. Данное исследование проведено в соответствии с требованиями надлежащей клинической практики (GCP) и этическими принципами Хельсинкской декларации. Разрешение на его проведение предоставлено Министерством здравоохранения Украины (приказ от 04.12.2019 № 2372).