Стислий огляд результатів дослідження біоеквівалентності лікарського засобу ЕКСІБ®,таблетки, вкриті плівковою оболонкою (еторикоксиб)

15 грудня 2022

Ціль. Довести біоеквівалентність тестового досліджуваного лікарського засобу (ДЛЗ) ЕКСІБ^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг еторикоксибу, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» референтному ДЛЗ АРКОКСІЯ^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг еторикоксибу, виробництва Мерк Шарп і Доум Б.В., у рандомізованому відкритому перехрестному порівняльному дослідженні біоеквівалентності з двома періодами і двома послідовностями за участі 28 здорових добровольців чоловічої статі натщесерце.

Об’єкти та методи дослідження. У здорових добровольців чоловічої статі проводився відбір зразків крові протягом 72 годин після застосування натщесерце однієї таблетки одного з досліджуваних лікарських засобів, тестового або референтного, по 120 мг еторикоксибу у кожному періоді (по 240 мг еторикоксибу протягом всього дослідження). Концентрацію еторикоксибу в плазмі крові визначали за допомогою валідованого біоаналітичного методу рідинної хроматографії з тандемним мас-спектрометричним детектуванням (РХ/МС/МС).

Результати. Усі 28 рандомізованих здорових добровольців завершили участь у дослідженні, та їх дані було включено до фармакокінетичного аналізу. Через те, що у двох добровольців концентрації еторикоксибу в плазмі крові були нижче нижньої межі кількісного визначення (LLOQ) через 72 години після прийому ДЛЗ, замість площі під кривою концентрація / час з моменту застосування лікарського засобу до 72 годин (AUC0-72h) для всіх добровольців було розраховано площу під кривою концентрація / час з моменту застосування лікарського засобу до останньої точки, що визначається (t) (AUC0-t).

За результатами фармакокінетичного аналізу встановлено, що співвідношення середніх геометричних значень фармакокінетичних параметрів максимальної концентрації аналіту в плазмі крові (Cmax) та AUC0-t та їхні 90% довірчі інтервали (ДІ) становили 102,15% (94,54 – 110,37) та 99,23% (96,97 – 101,54) відповідно. Всі критерії, які використовуються для оцінки біоеквівалентності тестового ДЛЗ референтному, виконані: співвідношення середніх геометричних значень та відповідні 90% ДІ для Cmax та AUC0-t знаходяться в межах інтервалу прийнятності біоеквівалентності від 80,00 до 125,00%.

Досліджувані препарати були безпечними та добре переносилися здоровими добровольцями, яких було включено в це дослідження.

Висновки. У цьому дослідженні було доведено біоеквівалентність тестового ДЛЗ ЕКСІБ^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг еторикоксибу, референтному ДЛЗ АРКОКСІЯ^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг еторикоксибу.

Спонсор клінічного випробування, ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», висловлює вдячність працівникам глобальної контрактної дослідницької організації (КДО) Анафарм (Anapharm Europe S.L.U.) (Барселона, Іспанія) та клініці Центру з належної клінічної практики та наукових досліджень імені Хакана Цетінсая (Hakan Cetinsaya GCP and Research Center) при Університеті Ерджієс (Кайсері, Туреччина) за проведення дослідження та обробку його результатів.